云南白药，对谁保密？
不论是云南白药的官方介绍，还是胳膊壮手里的这盒云南白药创可贴，“成份”一栏都写着“国家保密方”。据说保密的依据是20多年前颁布的一个《卫生部关于“云南白药”有关问题的通知》（2010-08-26 补充：应该是根据《中药品种保护条例》，参见本文末尾的补充说明1和2）。然而，根据网上的资料，至少在美国，云南白药的成份似乎并不是秘密。
最早提及此事的是mdoctor的文章《云南白药的配方是保密的吗？》，提到在美国销售的云南白药的说明书里，成份和含量都标得清清楚楚：
Proprietary Blend 总成分 500mg Ajuga Forrestii Diels 散瘀草 85mg Dioscoreae Parviflora Ting 苦良姜 30mg Herba Geranli & Herba Erodii 老鹳草 36mg herba Inulae Cappae 白牛胆 25mg Radix Notoginseng 田七 200mg Rhizoma Dioscoreae Nipponicae 穿山龙 57.5mg Rhizoma Dioscoreae 淮山药 66.5mg 另外，在美国食品药品管理局（FDA）的网站上面，能找到2002年的一份文件，大意是美国的一家膳食及草药补充剂的经销商HERBMAX，按照美国的法规向FDA提交了一封通知信，想把云南白药酊（Yunnan Baiyao Ding）作为“膳食补充剂”（dietary supplement），在其产品标签上使用若干功效描述；但这个请求被FDA据了，原因是HERBMAX想使用的功效描述不属于“膳食补充剂”的范围，更像是药品。该文件也列出了“云南白药酊”的全部成份（complete list of ingredients；中文翻译是胳膊壮加上的），与上面mdoctor文中列出的完全相同，如下所示：
Common Name Chinese Name Latin Binomial Part of Plant Notoginsen Tian Qi（田七） Panax pseudoginseng Wall Root Borneol Bing Pian（冰片） Dryobalanops aromarica Gaertn.f. Crystal Boea Clarkean San Yu Cao（散瘀草） Boea clarkeana Hemsl. Entire Plant Inula Copp Bai Niu Dan（白牛胆） Inula coppa DC. Root Complanatum Chuan Shan Long（穿山龙） Lycopodium complanatum L. Rhizome Chinese Yam Huai Shan Yao（淮山药） Dioscorea opposita Thunb. Rhizome Galanga Ku Liang Jiang（苦良姜） Alpinia officinarum Hance Rhizome Cranebill Lao Guan Cao（老鹳草） Erodium stephanianum Wild Aerial parts Alcohol（酒精） 而在美国亚马逊的云南白药页面和一些销售中药的美国网站（例如这个cgcmall.com），也都标明了云南白药的成份，与上面列出的基本相同。
那么，云南白药的成份究竟保密了吗？只有两种可能：第一，它只对中国消费者保密，对美国监管部门和消费者不保密；第二，它的经销商在美国撒了谎，美国监管部门FDA收到的文件、美国销售的云南白药的说明书、以及美国网站列出的产品信息里，云南白药的成份统统都是编造的……读者朋友，你觉得哪种可能性更大？
顺便提一句，不要因为云南白药可以在美国销售，就认为它是经过美国FDA批准的“药品”（Drug）。在上述FDA可查的云南白药相关PDF文件中，可以看到云南白药的美国经销商HERBMAX是把它作为“膳食补充剂”销售的（在相关的FDA文档中还可以看到，云南白药公司生产的舒列安胶囊（Shu Lie An Capsule）和六味地黄丸（Liuwei Dihuang Wan）在美国也都是以“膳食补充剂”的名义进行销售）。
在美国的这些销售网站上，对云南白药也都有明确的说明：“该产品描述未经FDA的评估；该产品不能用于诊断、治疗或预防任何疾病（These statements have not been evaluated by the Food & Drug Administration. This product is not intended to diagnose, treat, cure or prevent any disease）”。在美国亚马逊的云南白药页面里，7个用户给出的评价全是五星，证明云南白药确实有效果，可惜其中5个用户都是给宠物狗使用的。关于云南白药的副作用，可以参考新语丝的中医专辑。在这篇对云南白药的英文综述里，则提及了整个中药业的弊端，例如缺乏质量控制、重金属和农药超标等。
海外的网友如果对此事有兴趣，也请帮忙看看，当地销售的云南白药是否也标明了成份。
补充说明：
1.为什么“云南白药”可以对“成份”保密？
根据《中药品种保护条例》第13条的规定，
第十三条 中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，在保护期限内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品生产经营主管部门、卫生行政部门及有关单位和个人负责保密，不得公开。
在国家食品药品监督管理局网站的“中药保护品种”数据库里，可以查询到“云南白药”和“云南白药胶囊”目前都是“一级保护品种”。因此，这两种药品在“成份”一栏标注“国家保密方”，倒也符合《中成药非处方药说明书规范细则》的如下规定，
除《中药品种保护条例》第十三条规定的情形外，必须列出全部处方组成和辅料，处方所含成份及药味排序应与药品标准一致。
另外有意思的是，在该数据库中，除了“云南白药”和“云南白药胶囊”，目前可以查到的“一级”中药保护品种只有“片仔癀”（网上所称的六神丸目前只是“二级”保护品种，安宫牛黄丸、华佗再造丸等均已不属中药保护品种）。而同为一级保护品种的片仔癀，也已经把成份列了出来：牛黄、麝香、三七、蛇胆。不知为何，只有云南白药总拿“国家保密方”来大肆宣传。
当然，云南白药在美国公开的只有处方组成，对工艺制法仍是保密的，外国人似乎还无法据此仿制出云南白药（他们有没有这个意图另当别论）。但既然能在美国公开处方组成，为何还对中国自己人保密？这依然是件让人“不爽”的事。
2.“云南白药创可贴”的成份也能保密吗？
同样根据国家食品药品监督管理局网站上的“中药”数据查询，“云南白药创可贴”是一种有单独批号的贴剂型中药（国药准字Z20073016），是与“云南白药”（国药准字Z53020798）或“云南白药胶囊”不同的药品。可以查到这种创可贴根本不是中药保护品种，按照上面《中成药非处方药说明书规范细则》的规定，它有何资格在成份一栏也标注“国家保密方”？这究竟是打擦边球，还是赤裸裸的违规，有待专业人士澄清
Posted via email from 米良的草窝
博文
没有评论:
发表评论